A agência Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Brintellix (vortioxetine) para o tratamento de adultos com transtorno depressivo maior.
O transtorno depressivo maior (TDM), comumente referido como depressão, é um transtorno mental caracterizado por alterações de humor e outros sintomas que interferem com a capacidade da pessoa trabalhar, dormir, estudar, comer e desfrutar de atividades outrora prazerosas. Os episódios de depressão muitas vezes se repetem ao longo da vida de uma pessoa, embora alguns possam experimentar uma única ocorrência.
Outros sinais e sintomas do TDM incluem perda de interesse em atividades usuais, mudança significativa no peso ou apetite, insônia ou sono excessivo (hipersonia), agitação psicomotora, aumento da fadiga, sentimentos de culpa ou inutilidade, raciocínio lento ou com deficiência de concentração, tentativas de suicídio ou pensamentos suicidas. Nem todas as pessoas com TDM apresentam os mesmos sintomas.
Seis estudos clínicos nos quais adultos com TDM foram aleatoriamente designados a receber Brintellix ou placebo demonstraram que Brintellix é eficaz no tratamento da depressão. Um estudo adicional mostrou que o uso de Brintellix diminuiu a probabilidade de os participantes terem recaídas após o tratamento do seu episódio de TDM. Estes estudos foram conduzidos nos Estados Unidos e em outros países.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados incluem náusea, constipação e vômitos.
Brintellix estará disponível em comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.
O Brintellix e outras drogas antidepressivas tem uma advertência em sua bula para alertar pacientes e profissionais de saúde sobre o risco de aumentar pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e jovens adultos com idades entre 18 e 24 anos durante o tratamento inicial. Estudos mostram que adultos com mais de 24 anos de idade não parecem ter um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas, enquanto os adultos com idades entre 65 e mais velhos parecem ter um risco reduzido. Doentes que iniciam terapêutica antidepressiva devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao agravamento da sua depressão e o surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas.
Brintellix é co-comercializado pela Lundbeck e Takeda Pharmaceuticals, ambos com sede em Deerfield, Illinois.
Fonte: FDA News Release