O Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje Xeljanz (tofacitinibe) para tratar adultos com artrite reumatoide (AR) ativa, moderada ou grave, que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes ao metotrexato.
A artrite reumatoide é uma doença autoimune, em que o sistema imunológico ataca equivocadamente tecidos saudáveis conduzindo a uma inflamação das articulações e dos tecidos circundantes. De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention), a AR afeta cerca de 1,5 milhões de americanos. Xeljanz, um comprimido tomado duas vezes por dia, funciona bloqueando moléculas chamadas de “Janus quinases“, que são importantes na inflamação das articulações na AR.
Xeljanz oferece uma nova opção de tratamento para adultos que sofrem desta doença debilitante e que tiveram uma má resposta ao metotrexato, disse Chowdhury Badrul, diretor da Division of Pulmonary, Allergy, and Rheumatology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
A segurança e a eficácia do Xeljanz foram avaliadas em sete ensaios clínicos em adultos com AR ativa, moderada a grave. Em todos os ensaios, os doentes tratados com Xeljanz melhoraram a resposta clínica e o funcionamento físico em relação aos pacientes tratados com placebo.
O uso de Xeljanz foi associado a um risco aumentado de infecções graves, incluindo infecções oportunistas (infecções que ocorrem principalmente quando o sistema imunitário está suprimido), tuberculose, câncer e linfoma. A bula do Xeljanz vem com estas advertências sobre os riscos do uso da medicação. O tratamento com Xeljanz também está associado ao aumento dos níveis de colesterol e de enzimas hepáticas e à diminuição na contagem de algumas células do sangue.
Para estudar os efeitos de longo prazo do Xeljanz em relação ao risco de doença cardíaca, câncer e infecções graves, o FDA exigiu um estudo pós-comercialização que irá avaliar as duas doses usadas de Xeljanz e irá incluir um grupo de pacientes usando outro tratamento aprovado para servir de comparação.
As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos foram infecções do trato respiratório, dor de cabeça, diarreia, faringite e rinite.
Xeljanz é comercializado pela Pfizer Inc.
Fonte: FDA